中国PVC塑料血袋中增塑剂等有害物质溶出超标的问题长期受到关注,为了加强监管,国家药品监督管理局于2003年提出对一次性使用塑料血袋的材料配方构成和生产工艺进行备案的要求,根据规定扬州凯尔化工有限公司(即江苏凯尔高分子有限公司的前身)作为当时国内三家生产企业之一,于2003年5月31日将本企业血袋料配方和生产工艺报备于国家药品监督管理局医疗器械司。这样使生产的PVC血袋料有了规范的管理要求,同时使采集、运输、储存和使用得到了安全的保障。
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输血(液)器具用聚氯乙烯塑料运用于一次性使用的医用耗材中的灭菌方法有化学和物理两类,由于化学灭菌存在化学残留,若解析不彻底会对人体产生安全隐患,为了克服这一弱点,而采用物理灭菌方法则更加安全可靠,钴-60灭菌是物理灭菌类中的一种方法,它能有效的避开化学灭菌中的化学残留问题,但由于它的高强射线穿透力造成聚氯乙烯分子链断裂,使聚氯乙烯树脂C-CI键和C-H产生自由基引发脱氯反应,释放出HCl,并在分子链上产生共轭双链,导致PVC材质变黄发褐,从而丧失PVC自身的强度和柔韧性,为了解决这个问题,《小花》牌医用聚氯乙烯塑料钴-60灭菌系列料独特的配方构成研制出炉,经过数次验证,产品于2005年面市,耐
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江苏凯尔高分子材料有限公司成立于上世纪90年代中期,为医用一次性塑料耗材产品提供服务30余年。形成了从材料咨询、品种选型、认定,样品交付验证到使用技术支持、正常使用和售后服务,形成一条龙的为客户创造价值的经营行为,始终秉持不忘客户的初心,落实产品安全责任。
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