一、配方设计
树脂：医用级PVC树脂（K值70）
增塑剂：邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）
环氧大豆油（ESBO）
热稳定剂：钙锌（Ca/Zn）复合稳定剂
润滑剂：（1）氧化聚乙烯蜡（2）苯甲基硅油（或甲基苯基硅油）
二、生产工艺控制
三、质量控制要点
PLC控制计量加料。
工艺参数每小时记录一次，每半小时巡检一次。
成品样品每小时抽检一次。
四、核心物理、化学及生物学性能
物理性能
硬度：78 ± 2 邵氏A
拉伸强度：≥13 MPa
断裂伸长率：≥250%
热稳定性黄变时间（180°C油浴）：≥60 min
化学性能
还原物质：≤1.3 mL
PH变化：≤1
锌（Zn）含量：≤0.4
重金属总量：≤1
醇溶出物（100 mL）：≤15（以DEHP计）
生物相容性
热原、溶血、致敏、细胞毒性、急性全身毒性及皮内刺激试验均符合ISO 10993-1及GB/T 15593-2020要求。
五、包装与储存
25kg/袋：外层为低塑复合袋，内层为双层PE袋。
储存于通风、防潮、远离污染源及热辐射的环境中。
有效期：自挤出之日起18个月。
六、服务与支持
仅限用于一次性血液回路管小枕头制造，严禁非医用用途，成型需在洁净车间（Class 10000）进行。
严控成型温度，避免PVC分解，影响产品柔软度、柔韧性及安全性，严禁超过规定最高温度。
成品需经EO灭菌后使用，确保小枕头无毛刺、无异味、柔软舒适，避免刺激皮肤。
成型过程中需控制柔软度和尺寸精度，确保与血液回路管贴合紧密，固定牢固，不松动。
七、服务与支持
1.网址：www.kegfz.com
2.邮箱：kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com
3.电话：400-0085899 514-84634665 / 84661852
4.传真：514-84061500
5.ISO13485 质量体系认证
6.产品技术提供MSDS
7.24小时响应客户需求。
