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一、配方设计
树脂：医用级PVC树脂（K值65～85）
增塑剂体系（两类）：
（1）邻苯二甲酸酯类增塑剂（DEHP）
（2）非邻苯二甲酸酯类增塑剂（DOTP、DINCH、TOTM等）
热稳定剂：钙锌（Ca/Zn）体系，无重金属析出，符合REACH法规要求
润滑剂：（1）硬脂酸酯（2）氧化聚乙烯蜡
功能性助剂（着色剂）根据具体应用要求添加
二、生产工艺控制
原料配料采用PLC自动控制，计量精度高（≤1‰）。
混合捏合温度125°C～135°C，时间约12分钟。
挤出采用双螺杆挤出机组，剪切塑化温度125°C～135°C。
冷却在十万级洁净间内进行风冷，确保无外界污染。
三、质量控制要点
工艺参数每小时记录一次，每半小时巡检一次。
成品样品每小时抽检一次。
每批次出厂前进行全项物理化学性能检测。
四、核心物理、化学及生物学性能
物理性能
硬度：55～85 邵氏A（±3）
拉伸强度：11～15 MPa
断裂伸长率：200%～400%
热稳定性黄变时间（180°C油浴）：≥60 min
化学性能
还原物质：≤1.3 mL
PH变化：≤1
锌（Zn）含量：≤0.4
重金属总量：≤1
生物相容性
热原、溶血、致敏、细胞毒性、急性全身毒性及皮内刺激试验均符合ISO 10993-1及GB/T 15593-2020要求。
五、包装与储存
25kg/袋：外层为低塑复合袋，内层为双层PE袋。
800kg/袋：外层为PP编织袋，内层为单层PE袋。
储存于通风、防潮、远离热辐射及污染源的环境中。
有效期：自挤出之日起18个月。
六、服务与支持
1.网址：www.kegfz.com
2.邮箱：kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com
3.电话：400-0085899 514-84634665 / 84661852
4.传真：514-84061500
5.ISO13485 质量体系认证
6.产品技术提供MSDS
7.24小时响应客户需求。
