一、适用标准
GB/T 15593-2020《输血（输液）器具用聚氯乙烯塑料》
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》
GB 15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
二、原材料组成与产品特性
基材：医用级高透明PVC树脂，流动性精准适配挤出、注塑工艺，成型精度高，尺寸偏差小
稳定体系：医用环保钙锌稳定体系，可不含DEHP等邻苯二甲酸酯类增塑剂，耐热性、耐候性优良，成型过程中不易分解
特性：高透明，清晰观察血液回流、药液流动；柔韧性极佳，柔软易弯曲，穿刺时不易损伤血管壁；成型精度高，导管尺寸均匀，针座贴合紧密，无漏液风险；耐灭菌、耐低温（-10℃不脆裂），化学稳定性好，不与血液、药液发生反应；无异味、无刺激，生物相容性优良，降低过敏风险。
三、技术要求
外观
颗粒均匀，无色透明，色泽一致；无黑点、杂质、焦粒、气泡、长条及碎末；颗粒尺寸1.8-2.5mm，无结块，流动性精准适配成型工艺。
物理力学性能
邵氏硬度：A 68±2
拉伸强度：≥13.0 MPa
断裂伸长率：≥330%
吸水率（24h）：≤0.1%
透光率（2mm厚度）：≥80%
成型精度：尺寸偏差≤±0.02mm，针座与导管贴合无间隙
化学性能
还原物质（0.002 mol/L KMnO₄消耗量）：≤0.3 mL
酸碱度差：≤0.4
重金属（以Pb计）：≤0.5 μg/mL
色泽：澄明无色，无浑浊、无异味，成型后无发黄、变色
血液相容性：不引起溶血、凝血，不破坏血细胞
生物相容性
细胞毒性：≤1级
黏膜刺激：无刺激
迟发型超敏反应：无致敏
溶血试验：溶血率≤3%
灭菌适应性
可耐受环氧乙烷（EO）灭菌，灭菌后不变色、不发脆、不龟裂，无有害物质析出；成品EO残留量≤10 μg/g（符合GB 15980-2009），灭菌后柔韧性、透明度无明显变化，针座与导管贴合紧密，无松动、漏液。
四、推荐成型工艺
挤出成型（导管）
料筒温度：一区115～125℃，二区130～140℃，三区135～145℃，机头130～140℃（严禁超过165℃）
挤出速度：5～10 m/min，牵引速度与挤出速度精准匹配，水冷冷却，确保导管光滑、尺寸均匀、无毛刺
五、包装、标志、运输与贮存
包装
内包装：双层医用级PE真空袋，每袋25kg；外包装：纸塑复合袋，防潮、防尘、防污染。
标志
外包装标注：产品名称、型号、批号、生产日期、净重、生产单位、医用材料、防潮、避光、无菌标识。
运输
干燥、洁净、密闭运输，严禁与有毒有害、腐蚀性物品混运，防晒防雨、防重压、防剧烈碰撞，避免颗粒破损。
贮存
阴凉干燥通风库房，温度0～28℃，湿度≤55%，远离热源、火源，避免阳光直射，有效期12个月。
六、注意事项
仅限用于一次性输液器头皮针制造，严禁非医用用途，成型需在洁净车间（Class 1000）进行，避免污染。
严控成型温度和速度，避免PVC分解或成型不良，影响产品精度、柔韧性及安全性。
成品需经EO灭菌后使用，确保头皮针导管无毛刺、针座无松动，避免穿刺时损伤血管或药液泄漏。
成型过程中需严格控制尺寸精度，确保导管与针座、针头贴合紧密，无间隙、无漏液。
七、服务与支持
1.网址：www.kegfz.com
2.邮箱：kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com
3.电话：400-0085899 514-84634665 / 84661852
4.传真：514-84061500
5.ISO13485 质量体系认证
6.产品技术提供MSDS
7.24小时响应客户需求。
