一、适用标准
GB/T 15593-2020《输血（输液）器具用聚氯乙烯塑料》
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》
GB 15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
二、原材料组成与产品特性
基材：医用级高透明PVC树脂，熔体流动性适配吹塑工艺，成型后滴斗壁厚均匀、无凹陷
稳定体系：医用环保钙锌稳定体系，可不含DEHP等邻苯二甲酸酯类增塑剂，耐热性优良，吹塑过程中不易分解
特性：高透明，清晰观察药液滴速、气泡及杂质；吹塑成型性好，易吹塑成型，壁厚均匀，无针孔、无破损；抗冲击性强，不易破碎，耐灭菌、耐低温（-5℃不脆裂）；化学稳定性好，不与常见药液发生反应，无异味、无刺激；内壁光滑，减少药液挂壁，生物相容性优良。
三、技术要求
外观
颗粒均匀，无色透明，色泽一致；无黑点、杂质、焦粒、气泡、长条及碎末；颗粒尺寸2.2-3.0mm，无结块，流动性适配吹塑工艺。
物理力学性能
邵氏硬度：A 82±2
拉伸强度：≥15.0 MPa
断裂伸长率：≥250%
吸水率（24h）：≤0.1%
透光率（2mm厚度）：≥91%
抗冲击强度（简支梁）：≥15 kJ/m²
化学性能
还原物质（0.002 mol/L KMnO₄消耗量）：≤0.5 mL
酸碱度差：≤0.5
重金属（以Pb计）：≤1.0 μg/mL
色泽：澄明无色，无浑浊、无异味，成型后滴斗无发黄、变色、雾度
生物相容性
细胞毒性：≤1级
黏膜刺激：无刺激
迟发型超敏反应：无致敏
溶血试验：溶血率≤5%
灭菌适应性
可耐受环氧乙烷（EO）灭菌，灭菌后不变色、不发脆、不龟裂，无有害物质析出；成品EO残留量≤10 μg/g（符合GB 15980-2009），灭菌后滴斗透明度、抗冲击性无明显变化，无变形。
四、推荐吹塑成型工艺
料筒温度：一区125～135℃，二区140～150℃，三区145～155℃，机头140～150℃（严禁超过170℃）
模具温度：25～35℃
吹塑压力：0.3～0.5 MPa，吹塑速度：5～10 m/min，冷却时间：10～15s，确保滴斗成型饱满、壁厚均匀、表面光滑，无毛刺、无针孔。
五、包装、标志、运输与贮存
包装
内包装：双层医用级PE真空袋，每袋25kg；外包装：纸塑复合袋，防潮、防尘、防破损。
标志
外包装标注：产品名称、型号、批号、生产日期、净重、生产单位、医用材料、防潮、避光、远离热源标识。
运输
干燥、洁净、密闭运输，严禁与有毒有害、腐蚀性物品混运，防晒防雨、防重压、防剧烈碰撞。
贮存
阴凉干燥通风库房，温度0～30℃，湿度≤60%，远离热源、火源，避免阳光直射，堆放高度不超过8层，有效期12个月。
六、注意事项
仅限用于一次性输液器吹塑滴斗制造，严禁非医用用途，成型需在洁净车间（Class 10000）进行。
严控吹塑温度和压力，避免PVC分解或成型不良，影响滴斗透明度、强度及安全性。
成品需经EO灭菌后使用，确保滴斗无毛刺、无针孔、无破损，避免药液泄漏。
吹塑过程中需控制壁厚均匀性，避免出现薄厚不均、凹陷等缺陷，确保滴斗抗冲击性能。
七、服务与支持
1.网址：www.kegfz.com
2.邮箱：kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com
3.电话：400-0085899 514-84634665 / 84661852
4.传真：514-84061500
5.ISO13485 质量体系认证
6.产品技术提供MSDS
7.24小时响应客户需求。
