一、适用标准
GB/T 15593-2020《输血（输液）器具用聚氯乙烯塑料》
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》
GB 15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
二、原材料组成与产品特性
基材：医用级软质PVC树脂，柔韧性极佳，流动性适配注塑、挤出工艺，成型后柔软不发硬
稳定体系：医用环保钙锌稳定体系，可不含DEHP等邻苯二甲酸酯类增塑剂，柔软度持久，不易老化、发脆
特性：柔软度高，触感舒适，贴合人体皮肤，无压迫感；柔韧性优良，易弯折、不易断裂，可灵活固定血液回路管；成型性好，易注塑、挤出成型，尺寸精准，与回路管贴合紧密；耐灭菌、耐低温（-10℃不脆裂），化学稳定性好，无异味、无皮肤刺激；生物相容性优良，不引起皮肤过敏，不与血液回路管发生反应。
三、技术要求
外观
颗粒均匀，无色或淡黄色透明，色泽一致；无黑点、杂质、焦粒、气泡、长条及碎末；颗粒尺寸2.0-2.8mm，无结块，流动性适配成型工艺。
物理力学性能
邵氏硬度：A 75±2
拉伸强度：≥15.0 MPa
断裂伸长率：≥350%
吸水率（24h）：≤0.1%
柔软度：按压后可快速回弹，无永久变形
成型精度：尺寸偏差≤±0.03mm，与血液回路管贴合紧密，无松动
化学性能
还原物质（0.002 mol/L KMnO₄消耗量）：≤0.5 mL
酸碱度差：≤0.5
重金属（以Pb计）：≤1.0 μg/mL
色泽：澄明无色或淡黄色，无浑浊、无异味，成型后无发黄、变色、老化发脆
耐老化性：常温放置6个月，柔软度、透明度无明显变化
生物相容性
细胞毒性：≤1级
皮肤刺激：无刺激
迟发型超敏反应：无致敏
溶血试验：溶血率≤5%
灭菌适应性
可耐受环氧乙烷（EO）灭菌，灭菌后不变色、不发脆、不龟裂，无有害物质析出；成品EO残留量≤10 μg/g（符合GB 15980-2009），灭菌后柔软度、柔韧性无明显变化，不老化、不发硬。
四、推荐成型工艺
注塑成型（小枕头本体）
料筒温度：一区115～125℃，二区130～140℃，三区135～145℃，喷嘴温度130～140℃（严禁超过165℃）
模具温度：20～28℃
注塑压力：0.3～0.5 MPa，注塑速度：3～8 m/min，保压时间5～10s，确保成型饱满、柔软、无缩痕，贴合血液回路管尺寸。
挤出成型（配套固定条）
料筒温度：一区120～130℃，二区135～145℃，三区140～150℃，机头135～145℃
模具温度：22～30℃
挤出速度：7～14 m/min，牵引速度与挤出速度匹配，水冷冷却，确保固定条柔软、光滑、无毛刺。
五、包装、标志、运输与贮存
包装
内包装：双层医用级PE真空袋，每袋25kg；外包装：纸塑复合袋，防潮、防尘、防污染。
标志
外包装标注：产品名称、型号、批号、生产日期、净重、生产单位、医用材料、防潮、避光、远离热源标识。
运输
干燥、洁净、密闭运输，严禁与有毒有害、腐蚀性物品混运，防晒防雨、防重压、防剧烈碰撞，避免颗粒破损和产品变形。
贮存
阴凉干燥通风库房，温度0～28℃，湿度≤55%，远离热源、火源，避免阳光直射，避免挤压，有效期12个月。
六、注意事项
仅限用于一次性血液回路管小枕头制造，严禁非医用用途，成型需在洁净车间（Class 10000）进行。
严控成型温度，避免PVC分解，影响产品柔软度、柔韧性及安全性，严禁超过规定最高温度。
成品需经EO灭菌后使用，确保小枕头无毛刺、无异味、柔软舒适，避免刺激皮肤。
成型过程中需控制柔软度和尺寸精度，确保与血液回路管贴合紧密，固定牢固，不松动。
七、服务与支持
1.网址：www.kegfz.com
2.邮箱：kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com
3.电话：400-0085899 514-84634665 / 84661852
4.传真：514-84061500
5.ISO13485 质量体系认证
6.产品技术提供MSDS
7.24小时响应客户需求。
