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输血(液)器具硬质接头用

适用范围:
本产品为医用级全硬聚氯乙烯塑料颗粒,专用于制造输血(液)器具中刚性接头组件(如鲁尔接头、螺纹接头、拧紧接头)。 材料通过特殊配方构成,在保证生物安全性的基础上,具备高硬度(邵氏D≥75),高尺寸稳定性和优异的耐化学腐蚀性,可承受插拔(≥500次)以及高压灭菌134℃/30分钟,符合ISO 10993-1《医疗器械生物学评价》及GB/T 15593-2020《输血(液)器具用聚氯乙烯塑料》标准,适用于静脉输液、输血等器具的应用场景,粒料呈3*5mm的圆柱状,表面无气泡、无可见黑点。
状态:
数量:

一、配方设计

  • 树脂:医用级PVC树脂(K值75)

  • 抗冲改性剂:MBS(甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物)

  • 热稳定剂:钙锌(Ca/Zn)

  • 润滑剂:(1)硬脂酸 (2)氧化聚乙烯蜡

二、生产工艺控制

  • 高速混合温度:100°C

  • 粉料水冷降温至70°C

  • 挤出机螺杆:高剪切型(熔体温度170°C~175°C)

  • 颗粒风冷至30°C(在十万级洁净间内进行)

  • 过10目筛网去除细粉

三、质量控制要点

  • PLC自动配料,计量精度≤1‰(0.1%)

  • 批次间硬度检测(波动≤±2肖氏D)

  • 熔体流动速率(MFR):2.0~3.5 g/10min

四、物理、化学及生物学性能

物理性能

硬度:≥75肖氏D ±2

拉伸强度:≥20 MPa

热稳定性(180°C油浴):≥100 min

化学性能

还原物质:≤1.3 ml

PH变化:≤1

锌含量:≤0.4

重金属总量:≤1

生物相容性

符合ISO 10993-1及GB/T 15593-2020要求。热原、溶血、致敏、细胞毒性、急性全身毒性、皮内刺激试验均合格。

五、包装、储存与有效期

25kg/袋:外层为低密度塑料复合袋,内层为双层PE袋。

800kg/袋:外层为PP编织袋,内层为单层PE袋。

储存条件:置于通风干燥处,远离热辐射及污染源。

有效期:自造粒之日起18个月。

六、服务与支持

1.网址:www.kegfz.com

2.邮箱:kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com

3.电话:400-0085899  514-84634665 / 84661852

4.传真:514-84061500

5.ISO13485 质量体系认证

6.产品技术提供MSDS

7.24小时响应客户需求。

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