一、适用标准
GB/T 15593-2020 输血（输液）器具用聚氯乙烯塑料
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886 医疗器械生物学评价
二、材料组成与产品特性
基料：医用级高透明PVC树脂，流动性好，挤出性能稳定
稳定体系：医用级环保钙锌稳定体系；可能不含DEHP及其他邻苯二甲酸酯类增塑剂
特性：透明度高，便于观察呼吸道分泌物和插管位置；柔韧性优异，可顺利插入而不损伤呼吸道粘膜；耐灭菌、耐低温（-10°C不脆化），化学稳定性好；内壁光滑，减少痰液附着，无味无刺激
三、技术要求
外观
均匀颗粒，无色透明，颜色一致；无黑点、杂质、焦粒、气泡、长条和细粉；颗粒尺寸2.0–2.8 mm，无结块。
物理力学性能
邵氏硬度：A 83±4
拉伸强度：≥18.0 MPa
断裂伸长率：≥320%
吸水率（24h）：≤0.1%
透光率（2 mm厚度）：≥90%
化学性能
还原物质（0.002 mol/L KMnO₄消耗量）：≤0.5 mL
PH差值：≤0.5
重金属（以Pb计）：≤1.0 μg/mL
色泽：澄清无色，无浑浊，无味
生物相容性
细胞毒性：≤1级
粘膜刺激：无刺激
迟发型超敏反应：无致敏
溶血试验：溶血率≤5%
灭菌适应性
耐环氧乙烷（EO）灭菌；灭菌后不变色、不变脆、不开裂，无有害物质溶出；成品中EO残留量≤10 μg/g（符合GB 15980-2009）
推荐挤出成型工艺
料筒温度：1区：125–135°C，2区：140–150°C，3区：145–155°C，喷嘴温度：140–150°C（不得超过170°C）
模具温度：25–35°C
挤出速度：8–15 m/min。牵引速度应与挤出速度匹配。建议采用水冷定型，确保管材光滑透明。
四、包装、标识、运输和储存
包装
内包装：双层医用级PE真空袋，每袋25 kg；外包装：纸塑复合袋
标识
外包装标签应清晰标明：产品名称、型号、批号、生产日期、净重、生产厂家、"医用级材料"、"防潮"、"避光"等标记。
运输
运输车辆须干燥、清洁、密闭。不得与有毒、有害、有异味、腐蚀性物质混运。防日晒、防雨淋、防重压。
储存
存放于阴凉、干燥、通风良好、清洁的仓库内，温度控制在0–30°C，相对湿度≤60%。远离热源。保质期：12个月。
五、注意事项
本品仅用于一次性使用气管插管的制造，不得用于非医疗用途。成型加工必须在洁净室内进行。
严格控制挤出温度，防止PVC降解，以免影响产品透明度和安全性。
干燥后的物料应在4小时内使用。开袋后剩余物料应密封保存，防潮防吸湿。
成品使用前必须经EO灭菌。确保管体光滑无毛刺，避免损伤呼吸道粘膜。
六、服务与支持
2.邮箱：kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com
3.电话：400-0085899 514-84634665 / 84661852
4.传真：514-84061500
5.ISO13485 质量体系认证
6.产品技术提供MSDS
7.24小时响应客户需求。
