一、适用标准
GB/T 15593-2020《输血（输液）器具用聚氯乙烯塑料》
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》
GB 15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
二、原材料组成与产品特性
基材：医用级高透明PVC树脂，流动性优良，挤出成型稳定，成型后导管表面光滑无划痕
稳定体系：医用环保钙锌稳定体系，可不含DEHP等邻苯二甲酸酯类增塑剂，符合医用环保要求
特性：高透明（透光率高），清晰观察药液流动、气泡及杂质；柔韧性佳，易弯折不易断裂，便于临床操作；耐灭菌、耐低温（-5℃不脆裂），化学稳定性好，不与常见药液发生反应；内壁光滑，减少药液挂壁，无异味、无刺激，生物相容性优良。
三、技术要求
外观
颗粒均匀，无色透明，色泽一致；无黑点、杂质、焦粒、气泡、长条及碎末；颗粒尺寸2.0-2.8mm，无结块，流动性好。
物理力学性能
邵氏硬度：A 80±2
拉伸强度：≥15.0 MPa
透光率（2mm厚度）：≥92%
抗折性：反复弯折50次无裂纹、不断裂
化学性能
还原物质（0.002 mol/L KMnO₄消耗量）：≤0.5 mL
酸碱度差：≤0.5
重金属（以Pb计）：≤1.0 μg/mL
色泽：澄明无色，无浑浊、无异味，成型后导管无发黄、变色
药液相容性：与生理盐水、葡萄糖注射液等常见药液接触无析出物
生物相容性
细胞毒性：≤1级
黏膜刺激：无刺激
迟发型超敏反应：无致敏
溶血试验：溶血率≤5%
灭菌适应性
可耐受环氧乙烷（EO）灭菌，灭菌后不变色、不发脆、不龟裂，无有害物质析出；成品EO残留量≤10 μg/g（符合GB 15980-2009），灭菌后导管柔韧性、透明度无明显变化。
四、推荐挤出成型工艺
料筒温度：一区120～130℃，二区135～145℃，三区140～150℃，机头135～145℃（严禁超过170℃）
模具温度：20～30℃
挤出速度：10～18 m/min，牵引速度与挤出速度匹配，冷却方式为水冷，确保导管光滑透明、尺寸均匀，无毛刺、无缩径。
五、包装、标志、运输与贮存
包装
内包装：双层医用级PE真空袋，每袋25kg；
外包装：纸塑复合袋，防潮、防尘。
标志
外包装标注：产品名称、型号、批号、生产日期、净重、生产单位、医用材料、防潮、避光、远离热源标识。
运输
干燥、洁净、密闭运输，严禁与有毒有害、腐蚀性物品混运，防晒防雨、防重压、防破损。
贮存
阴凉干燥通风库房，温度0～30℃，湿度≤60%，远离热源、火源，避免阳光直射，有效期12个月。
六、注意事项
仅限用于一次性输液器透明导管制造，严禁非医用用途，成型需在洁净车间（Class 10000）进行。
严控挤出温度，避免PVC分解，影响产品透明度、柔韧性及安全性，严禁超过规定最高温度。
成品需经EO灭菌后使用，确保导管光滑、无毛刺、无气泡，避免损伤血管。
成型过程中需控制物料流动性，确保导管尺寸均匀，避免出现缩径、壁厚不均等问题。
七、服务与支持
2.邮箱：kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com
3.电话：400-0085899 514-84634665 / 84661852
4.传真：514-84061500
5.ISO13485 质量体系认证
6.产品技术提供MSDS
7.24小时响应客户需求。
