一、适用标准
GB/T 15593-2020 输血（输液）器具用聚氯乙烯塑料
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886 医疗器械生物学评价
二、材料组成与产品特性
基料：医用级高透明PVC树脂，流动性好，挤出性能稳定
稳定体系：医用级环保钙锌稳定体系；可能不含DEHP及其他邻苯二甲酸酯类增塑剂
特性：透明度高，便于观察呼吸道分泌物和插管位置；柔韧性优异，可顺利插入而不损伤呼吸道粘膜；耐灭菌、耐低温（-10°C不脆化），化学稳定性好；内壁光滑，减少痰液附着，无味无刺激
三、技术要求
外观
均匀颗粒，无色透明，颜色一致；无黑点、杂质、焦粒、气泡、长条和细粉；颗粒尺寸2.0–2.8 mm，无结块。
物理力学性能
邵氏硬度：A 83±4
拉伸强度：≥18.0 MPa
断裂伸长率：≥320%
吸水率（24h）：≤0.1%
透光率（2 mm厚度）：≥90%
化学性能
还原物质（0.002 mol/L KMnO₄消耗量）：≤0.5 mL
PH差值：≤0.5
重金属（以Pb计）：≤1.0 μg/mL
色泽：澄清无色，无浑浊，无味
生物相容性
细胞毒性：≤1级
粘膜刺激：无刺激
迟发型超敏反应：无致敏
溶血试验：溶血率≤5%
灭菌适应性
耐环氧乙烷（EO）灭菌；灭菌后不变色、不变脆、不开裂，无有害物质溶出；成品中EO残留量≤10 μg/g（符合GB 15980-2009）
四、参考成型工艺
干燥：温度60–70°C，时间1.5–2小时，含水率≤0.05%，避免成型后产生气泡和针孔
成型温度：挤出/吹塑温度：130–160°C。不得超过175°C，以防PVC降解产生有毒气体。
模具温度：25–40°C，由冷水机控制，确保套囊壁厚均匀，无针孔、无毛刺。
成型速度：中速，避免产生内应力，确保套囊弹性和密封性能。
五、包装、标识、运输和储存
包装
内包装：双层医用级PE真空袋，防潮防污染，每袋净重25 kg 外包装：纸塑复合袋
标识
外包装和内包装标签应清晰标明：产品名称、型号、批号、生产日期、净重、生产厂家、适用标准、"医用级材料"、"防潮"、"避光"、"远离热源"等标记。每批附有产品合格证，标明质量检验结果。
运输
运输车辆须干燥、清洁、密闭。不得与有毒、有害、有异味、腐蚀性物质或有机溶剂混运。运输过程中防日晒、防雨淋、防潮、防重压、防剧烈碰撞，保持包装完好。
储存
存放于阴凉、干燥、通风良好、清洁的仓库内，温度控制在0–30°C，相对湿度≤65%。远离热源（至少1 m）、火源和有机溶剂。在规定的储存条件下，产品自生产之日起保质期为12个月。过期后需重新检验，合格后方可使用。
六、注意事项
本品为医疗器械专用原料，仅用于一次性使用气管插管套囊的制造。不得用于非医疗或非医疗器械用途。
成型加工必须在符合医疗器械生产洁净度要求的洁净室内进行，避免产品污染。
七、服务与支持
2.邮箱：kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com
3.电话：400-0085899 514-84634665 / 84661852
4.传真：514-84061500
5.ISO13485 质量体系认证
6.产品技术提供MSDS
7.24小时响应客户需求。
