一、适用标准
GB/T 15593-2020《输血（输液）器具用聚氯乙烯塑料》
GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》
GB 15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》
二、原材料组成
采用医用级PVC树脂为基材，搭配医用环保钙锌稳定剂、医用级增塑剂及加工助剂，可不含DEHP（邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯），所有原材料均符合医用级要求，无有毒有害物质添加。
三、产品特性
刚性适中，成型后产品尺寸精度高，耐变形，能牢固固定母针，防止连接松动、漏液、漏血
化学稳定性优异，耐血液及药液腐蚀，无有害物质溶出，不影响血液成分及药效
耐环氧乙烷灭菌，灭菌后不变色、不脆化、不开裂，各项性能稳定
生物相容性优异，细胞毒性≤1级，无皮肤刺激、无致敏反应，符合血液接触材料要求
注塑性能好，流动性优异，无黑点、杂质，成型后表面光滑无毛刺、无气孔
四、技术要求
外观
颗粒均匀，无色透明或微透明，色泽一致；无黑点、杂质、焦粒、气泡、长条及细粉；颗粒尺寸2.0–2.8 mm，无结块，质地柔软细腻。
物理力学性能
邵氏硬度：D 30±5
拉伸强度：≥20.0 MPa
冲击强度：≥15 kJ/m²
化学性能
还原物质（0.002 mol/L KMnO₄消耗量）：≤0.5 mL
pH差值：≤0.5
重金属（以Pb计）：≤1.0 μg/mL
增塑剂迁移：符合GB/T 15593-2020要求
生物相容性
细胞毒性：≤1级
迟发型超敏反应：无致敏
黏膜刺激：无刺激
溶血试验：溶血率≤5%
灭菌适应性
耐环氧乙烷灭菌，灭菌后无有害物质溶出，采样接头密封性能及尺寸稳定性无明显下降，成品EO残留量≤10 μg/g（符合GB 15980-2009）
五、参考成型工艺
注塑温度：料筒1区（进料口）135–145°C，2区145–155°C，3区155–165°C，喷嘴温度150–160°C。不得超过175°C。
模具温度：25–35°C，用水冷机控制，确保表面光滑、尺寸稳定，针柄无缩痕、无毛刺。
注塑速度：中速（30–50 mm/s），保证充填饱满，无缺料、无气泡。
冷却时间：15–25 s，根据针柄尺寸调整，保证充分冷却，不变形、不粘模。
六、包装、运输与储存
包装
内包装：双层医用级PE真空袋，防潮防污，每袋净重25 kg
外包装：纸塑复合袋
运输
运输车辆应干燥、清洁、密闭，不得与有毒、有害、有异味、腐蚀性物质及有机溶剂混运。运输过程中防晒、防雨、防潮、防重压、防剧烈冲击，确保包装完好。
储存
贮存于阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，温度0–30°C，相对湿度≤65%。远离热源（至少1 m）、火源及有机溶剂。在规定的贮存条件下，产品自生产之日起保质期为12个月。超过保质期需复检，合格后方可使用。
七、注意事项
本产品为医疗器械专用原料，仅用于一次性输液器针柄及针座的制造，不得用于非医疗或非医疗器械用途。
成型加工须在符合医疗器械生产要求的洁净车间内进行，控制环境洁净度，避免污染产品。
严格控制注塑温度，不得超过175°C，以免PVC降解产生有毒气体，影响产品安全性和刚性。
开袋后应尽快使用，剩余物料应密封保存，防潮防污，避免颗粒吸湿结块。
针柄成品生产后须经严格的灭菌处理，确保灭菌彻底且EO残留量符合标准后方可临床使用。
干燥后物料应在4小时内使用，若放置过久需重新干燥，以防吸湿影响成型质量。
八、服务与支持
2.邮箱：kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com
3.电话：400-0085899 514-84634665 / 84661852
4.传真：514-84061500
5.ISO13485 质量体系认证
6.产品技术提供MSDS
7.24小时响应客户需求。
