一、适用标准
GB/T 15593-2020 输血（输液）器具用聚氯乙烯塑料
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886 医疗器械生物学评价
企业标准 Q/KL 008-2026
二、材料组成与产品特性
基料：医用级PVC树脂，高刚性、高成型精度
稳定体系：医用级环保钙锌稳定体系；可能不含DEHP及其他邻苯二甲酸酯类增塑剂
特性：高刚性、高硬度；耐变形、耐断裂；尺寸稳定性好，成型收缩率低，适合针头装配；表面光滑无毛刺，易于与导管连接；耐灭菌、耐化学腐蚀；生物相容性优异
三、技术要求
外观
均匀颗粒，本色或半透明，颜色一致；无黑点、杂质、焦粒、气泡、长条和细粉；颗粒尺寸2.5–3.5 mm，无结块。
物理力学性能
邵氏硬度：D 78±3
拉伸强度：≥45.0 MPa
断裂伸长率：≥80%
吸水率（24h）：≤0.1%
成型收缩率：0.4%–0.8%
化学性能
还原物质（0.002 mol/L KMnO₄消耗量）：≤0.5 mL
pH差值：≤0.5
重金属（以Pb计）：≤1.0 μg/mL
色泽：澄清，无浑浊，无味
生物相容性
细胞毒性：≤1级
皮肤刺激：无刺激
迟发型超敏反应：无致敏
菌适应性
耐环氧乙烷（EO）灭菌；灭菌后不变色、不开裂、不变脆，无有害物质溶出；成品中EO残留量≤10 μg/g（符合GB 15980-2009）
四、推荐挤出成型工艺
料筒温度：1区：145–155°C，2区：165–175°C，3区：170–180°C，喷嘴温度：165–175°C（不得超过185°C）
模具温度：30–45°C
注射压力：60–80 MPa，保压压力：30–40 MPa，注射速度：中速，冷却时间：15–30 s
五、包装、标识、运输和储存
包装
内包装：双层医用级PE真空袋，每袋25 kg 外包装：纸塑复合袋
标识
外包装标签应清晰标明：产品名称、型号、批号、生产日期、净重、生产厂家、"医用级材料"、"防潮"、"避光"等标记。
运输
运输车辆须干燥、清洁、密闭。不得与有毒、有害、有异味、腐蚀性物质混运。防日晒、防雨淋、防重压。
储存
存放于阴凉、干燥、通风良好、清洁的仓库内，温度控制在0–30°C，相对湿度≤60%。远离热源。保质期：12个月。
六、注意事项
本品仅用于一次性使用输液针和输血针针座的制造，不得用于非医疗用途。成型加工必须在洁净室内进行。
严格控制注塑温度，防止PVC降解，以免影响产品刚性和安全性。
成品使用前必须经EO灭菌。确保针头装配牢固，无松动。
七、服务与支持
2.邮箱：kegfzxz@126.com / kechemxz@126.com
3.电话：400-0085899 514-84634665 / 84661852
4.传真：514-84061500
5.ISO13485 质量体系认证
6.产品技术提供MSDS
7.24小时响应客户需求。
