一、适用标准
GB/T 15593-2020 输血（输液）器具用聚氯乙烯塑料
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886 医疗器械生物学评价
二、材料组成与特性
基料：医用级高透明PVC树脂，流动性好，挤出性能稳定
稳定体系：医用级环保钙锌稳定剂；可能不含DEHP（邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯），符合医用材料有害物质控制要求
特性：透明度高，便于观察尿液颜色和有无沉淀物；柔韧性优异，易弯曲，耐断裂，确保导尿顺畅；表面光滑，摩擦系数低，不损伤尿道粘膜；耐灭菌、耐低温、耐尿液腐蚀；生物相容性优异，无刺激、无致敏
三、技术要求
外观
均匀颗粒，无色透明，颜色一致；无黑点、杂质、焦粒、气泡、长条和细粉；颗粒尺寸2.0–2.8 mm，无结块。
物理性能
邵氏硬度：A 80±5
拉伸强度：≥17.0 MPa
吸水率（24h）：≤0.1%
透光率（2 mm厚度）：≥88%
化学性能
还原物质（0.002 mol/L KMnO₄消耗量）：≤0.5 mL
PH差值：≤0.5
重金属（以Pb计）：≤1.0 μg/mL
色泽：澄清无色，无浑浊，无味
生物相容性
细胞毒性：≤1级
粘膜刺激：无刺激
迟发型超敏反应：无致敏
溶血试验：溶血率≤5%
灭菌适应性
耐环氧乙烷（EO）灭菌；灭菌后不变色、不变脆、不开裂，无有害物质溶出，管体无变形；成品中EO残留量≤10 μg/g（符合GB 15980-2009）
四、参考挤出工艺
料筒温度：1区：125–135°C（进料口），2区：140–150°C（中部），3区：145–155°C（机头），喷嘴温度：140–150°C。不得超过170°C。
模具温度：25–35°C。建议采用水冷定型，确保管材表面光滑、尺寸稳定、圆度好。
挤出速度：8–18 m/min。牵引速度应与挤出速度匹配，牵引张力均匀，防止管材拉伸变形和壁厚不均。
五、包装、标识、运输和储存
包装
内包装：双层医用级PE真空袋，防潮防污染，每袋净重25 kg 外包装：纸塑复合袋
标识
外包装和内包装标签应清晰标明：产品名称、型号、批号、生产日期、净重、生产厂家、适用标准、"医用级材料"、"防潮"、"避光"、"远离热源"等标记。每批附有产品合格证。
运输
运输车辆须干燥、清洁、密闭。不得与有毒、有害、有异味、腐蚀性物质或有机溶剂混运。运输过程中防日晒、防雨淋、防潮、防重压、防剧烈碰撞。
储存
存放于阴凉、干燥、通风良好、清洁的仓库内，温度控制在0–30°C，相对湿度≤65%。远离热源、火源和有机溶剂。在规定的储存条件下，产品自生产之日起保质期为12个月。过期后需重新检验，合格后方可使用。
六、注意事项
本品为医疗器械专用原料，仅用于一次性使用导尿管的制造。不得用于非医疗或非医疗器械用途。
挤出成型必须在符合医疗器械生产洁净度要求的洁净室内进行，避免产品污染。
严格控制挤出温度，不得超过170°C，以防PVC降解产生有毒气体，影响产品安全性和透明度。
